Preenchimento labial funciona mesmo? O que os estudos pivotais mostram
Volbella, Kysse, Saypha LIPS: nomes de estudo que quase nunca aparecem no anúncio, mas são a base real por trás da promessa de lábios com mais volume. Aqui está o que os ensaios clínicos randomizados mediram de fato — incluindo o número que o marketing de “resultado duradouro” costuma esconder: a resposta cai, e cai de um jeito documentado e previsível.
Preenchimento labial com ácido hialurônico é um PROCEDIMENTO INJETÁVEL — ato biomédico, realizado por profissional habilitado. Este material é exclusivamente informativo e educativo: reúne o que ensaios clínicos publicados mostram sobre eficácia, taxa de resposta e duração, nunca uma indicação fechada, um protocolo pronto ou uma promessa de resultado. Volume, produto e técnica são decisão clínica individual, tomada após avaliação presencial do lábio, da anatomia e do histórico de cada pessoa.
Na apostila anterior desta série, vimos que o comportamento de um gel de ácido hialurônico no lábio depende mais da reologia — coesividade, módulo de armazenamento — do que do número de concentração no rótulo. Agora chega a pergunta que a maioria faz primeiro, mas que só faz sentido responder depois de entender o mecanismo: preenchimento labial funciona mesmo?
A resposta curta é sim. A resposta completa — a que sustenta esta apostila como o pilar mais forte de toda a série — é que existe hoje um conjunto incomum de ensaios clínicos randomizados, grandes o suficiente e bem desenhados o suficiente, testando especificamente o lábio. E esse mesmo conjunto de estudos traz uma informação que raramente aparece no anúncio: a resposta não é um interruptor de “funcionou/não funcionou” — é uma curva que sobe rápido e desce de forma previsível. É essa curva, estudo por estudo, que esta apostila documenta.
Boa parte do que se sabe sobre preenchimento labial com ácido hialurônico vem de dois ensaios clínicos randomizados pivotais — os estudos que embasaram o registro dos produtos hoje mais usados na região. O primeiro, com o Juvéderm Volbella, foi um RCT multicêntrico, controlado, com avaliação cega central, N=280, comparando o gel com lidocaína contra o comparador Restylane-L: o Volbella foi não inferior ao comparador na escala de plenitude labial (Lip Fullness Scale) aos 3 meses, com menos edema agudo no primeiro dia e melhora significativa de linhas periorais e comissuras orais (p≤0,029) (Raspaldo & Murphy, 2015).
O segundo, com o Restylane Kysse, é ainda maior: RCT multicêntrico, avaliador-cego, N=270 analisados (183 no grupo Kysse contra 87 no comparador Volbella XC, randomização 2:1). A escala usada — MLFS, Medicis Lip Fullness Scale — registrou melhora média de 1,8 ponto no lábio superior e inferior. É este segundo estudo que carrega o dado mais citado da série: a taxa de respondedores, e como ela se comporta ao longo de quase um ano (Weiss et al., 2021).
Este é o ponto anti-óbvio central desta apostila. A pergunta certa sobre preenchimento labial não é “funciona ou não” — é por quanto tempo, documentado em número, a resposta se mantém. A meta-análise mais robusta já publicada sobre o tema, reunindo 10 estudos (5 RCTs e 5 coortes) somando 1.228 pacientes para eficácia e 32 estudos com 1.496 pacientes para segurança, calculou exatamente essa curva: 91% de respondedores aos 2 meses (IC95% 0,85–0,96), caindo para 74% aos 6 meses (IC95% 0,66–0,82) e para 46% aos 12 meses (IC95% 0,28–0,65) (Czumbel et al., 2021).
“46% ainda respondedores aos 12 meses” não significa que os outros 54% “perderam tudo” — significa que caíram abaixo do limiar de melhora usado no estudo (normalmente ≥1 ponto na escala de plenitude labial). Também não é uma previsão individual: é uma média de população, com intervalo de confiança amplo aos 12 meses (0,28–0,65) — sinal de que a variação entre pessoas é real. O que a curva sustenta, com segurança, é a mensagem central: manutenção em torno de 6 a 12 meses é a norma esperada pela própria evidência, não uma falha de tratamento.
Voltando ao RCT do Kysse, o mesmo padrão de queda aparece estudo a estudo, com o benefício de detalhamento semanal: 88% de respondedores na semana 8, caindo para 60% na semana 48 — quase um ano de seguimento. As linhas periorais superiores acompanham a mesma curva (94% → 83%), assim como as comissuras orais (74% → 58%). Um achado adicional relevante: o Kysse precisou de cerca de 20% menos volume que o comparador para alcançar o mesmo efeito. Quanto à segurança, 61% dos participantes não relataram nenhum evento adverso relacionado; os mais comuns foram massa palpável no local de injeção (10%), equimose (8%) e nódulos (5%) — a maioria leve, com duração mediana de cerca de 2 semanas (Weiss et al., 2021).
Um ensaio pós-comercialização, prospectivo e randomizado com o gel Saypha LIPS Lidocaine acompanhou 114 pacientes (96,5% completaram a avaliação da semana 6) por mais tempo que a maioria dos estudos da área: respondedores acima de 90% na semana 6 (97,3% no lábio inferior, 96,4% no superior), caindo para cerca de 90% aos 6 meses, cerca de 70% aos 12 meses e ainda acima de 40% aos 18 meses — o seguimento confirmado mais longo entre os estudos reunidos nesta apostila. A satisfação segue trajetória parecida: 99,1% satisfeitas na semana 6 (escore FACE-Q de 85,8/100), 96% aos 6 meses e 69,1% ainda satisfeitas aos 18 meses (Müller et al., 2024).
Este é o segundo ponto anti-óbvio da apostila, e ele desmonta uma pergunta muito comum: “qual é o melhor produto?”. Um ensaio randomizado, avaliador-cego, comparou diretamente dois géis de ácido hialurônico no lábio (N=60, 31 vs. 29): um deles precisou de 35% menos volume — em média 1,54 mL contra 1,94 mL (p<0,001) — para alcançar um efeito clinicamente equivalente ao do outro gel. Ou seja: menos produto, mesmo resultado inicial. Mas o dado mais honesto vem do seguimento: aos 6 meses, 60,0% contra 57,7% das pacientes mantiveram a plenitude labial melhorada; aos 12 meses, 71,4% contra 76,0% relataram melhora estética e 85,7% contra 86,2% disseram se sentir mais atraentes — números estatisticamente parecidos entre os dois géis (Hilton et al., 2018). A eficiência de volume mudou; a satisfação de médio prazo, não.
Larguras das barras de volume proporcionais ao valor de cada gel no mesmo estudo (1,94 mL = referência de 100%); barras de satisfação proporcionais ao percentual relatado. Fonte única: Hilton et al., Dermatologic Surgery, 2018.
Esse padrão não é exclusividade de um único estudo. Um ensaio randomizado quádruplo-cego, multicêntrico, comparando quatro géis de ácido hialurônico diferentes no lábio (N=143), concluiu que nenhum dos quatro foi superior aos demais em durabilidade, satisfação ou segurança (Steenen et al., 2022/2023 — achado corroborado por múltiplas fontes independentes; o texto completo está atrás de acesso pago e não pôde ser aberto diretamente). A leitura honesta desses dois estudos juntos: existem diferenças reais de eficiência (quanto volume cada gel precisa), mas não existe hoje um “vencedor” absoluto documentado para o desfecho que mais importa ao paciente — a satisfação sustentada.
| Estudo | N | Desenho | Resultado principal |
|---|---|---|---|
| Volbella (Raspaldo/Murphy, 2015) | 280 | RCT multicêntrico, avaliação cega central | Não inferior a Restylane-L; menos edema agudo |
| Kysse (Weiss et al., 2021) | 270 (183 vs. 87) | RCT avaliador-cego, multicêntrico | 88%→60% respondedores (sem. 8→48); ~20% menos volume |
| Saypha LIPS (Müller et al., 2024) | 114 | RCT pós-comercialização, aberto | >90% (sem. 6) → >40% (18 meses) — maior seguimento confirmado |
| Comparativo direto (Hilton et al., 2018) | 60 (31 vs. 29) | RCT avaliador-cego | 35% menos volume p/ efeito igual (p<0,001); satisfação semelhante |
| Meta-análise (Czumbel et al., 2021) | 1.228 (eficácia) | 10 estudos, efeitos aleatórios | 91%→74%→46% respondedores (2/6/12 meses) |
| Revisão sistemática (Stojanovič & Majdič, 2019) | 3.965 | 22 estudos (9 RCTs, 1 coorte, 12 séries) | Taxas de resposta entre 71% e 93,2% |
Achar que “eficácia comprovada” é sinônimo de “resultado permanente”.
É exatamente o oposto do que a própria evidência mostra: os estudos que provam que o preenchimento labial funciona são os mesmos que documentam, com número e intervalo de confiança, que a resposta cai de forma previsível — de ~91% aos 2 meses para ~46% aos 12 meses na meta-análise mais robusta (Czumbel et al., 2021), e de 88% para 60% em quase um ano no RCT do Kysse (Weiss et al., 2021). “Funciona” e “dura para sempre” são duas afirmações diferentes, e só a primeira tem sustentação forte na literatura.
O certo: entender o preenchimento labial como um procedimento com eficácia comprovada e prazo de validade documentado — em torno de 6 a 12 meses conforme o gel e a técnica — que exige retoque periódico, não como uma correção definitiva de uma vez.
Os números aqui reunidos vêm de ensaios com seguimento confirmado de até 18 meses (Müller et al., 2024) — não existe, até onde esta apostila verificou, estudo robusto de satisfação além desse período. Além disso, esta apostila trata de eficácia e duração; a técnica de aplicação (agulha × cânula) e a anatomia vascular do lábio — essenciais para entender o risco do procedimento — são o tema da próxima apostila da série.
O preenchimento labial com ácido hialurônico é, entre todas as regiões da face, uma das combinações produto-área mais bem estudadas que existem: RCTs pivotais com centenas de pacientes, uma meta-análise com mais de mil participantes e seguimento confirmado de até 18 meses. Isso é evidência forte, real, e deve ser dito sem meias-palavras. O que uma leitura honesta exige, na mesma frase, é a curva que acompanha esse “funciona”: a resposta cai de forma mensurável ao longo do primeiro ano, e nenhum gel testado até hoje se mostrou superior aos demais de forma absoluta em satisfação sustentada. Quem decide o produto, o volume e o intervalo de manutenção — com base nessa evidência e na anatomia de cada lábio — é o profissional habilitado, em avaliação individual.
- Dois RCTs pivotais sustentam os géis mais usados hoje: Volbella (N=280, não inferior a Restylane-L) e Kysse (N=270, melhora média de 1,8 ponto na escala MLFS).
- A resposta cai de forma documentada e previsível: 91% (2 meses) → 74% (6 meses) → 46% (12 meses), conforme a meta-análise mais robusta (Czumbel et al., 2021).
- No Kysse, o mesmo padrão aparece semana a semana: 88% de respondedores na semana 8 caem para 60% na semana 48 (Weiss et al., 2021).
- O Saypha LIPS é o estudo com maior seguimento confirmado: ainda acima de 40% de respondedores aos 18 meses (Müller et al., 2024).
- Não existe “o melhor filler” de forma absoluta: um gel pode precisar de 35% menos volume (Hilton et al., 2018), mas a satisfação em 6-12 meses fica parecida entre géis — achado reforçado por um RCT com 4 géis diferentes (Steenen et al., 2022/2023).
- “Eficácia comprovada” não é “resultado permanente”: retoque em torno de 6 a 12 meses é a norma esperada pela própria evidência, não uma falha do procedimento.
- É procedimento injetável: ato biomédico, realizado por profissional habilitado; a escolha do produto e do volume depende de avaliação individual.
Agora que a eficácia e a curva de duração estão documentadas com número e fonte, a pergunta que decide o risco do procedimento é outra: como o gel é aplicado, e o que a anatomia do lábio exige de quem aplica? A próxima apostila da série detalha o comparativo entre agulha e cânula e a anatomia vascular do lábio. Leve estas informações à avaliação individual: quem examina o seu lábio e decide o protocolo é o profissional habilitado.
- Raspaldo H, Chantrey J, Belhaouari L, Saleh R, Murphy DK. Juvéderm Volbella with Lidocaine for Lip and Perioral Enhancement: A Prospective, Randomized, Controlled Trial. Plast Reconstr Surg Glob Open, 2015 — N=280, não inferior a Restylane-L, menos edema agudo.
- Weiss R, Beer K, Cox SE, Palm M, et al. A Randomized, Controlled, Evaluator-Blinded, Multi-Center Study of Hyaluronic Acid Filler Effectiveness and Safety in Lip Fullness Augmentation. Dermatol Surg, 2021 — N=270, 88% respondedores na semana 8 caindo a 60% na semana 48.
- Hilton S, Sattler G, Berg AK, Samuelson U, Wong C. Randomized, Evaluator-Blinded Study Comparing Safety and Effect of Two Hyaluronic Acid Gels for Lip Enhancement. Dermatol Surg, 2018 — N=60, 35% menos volume para efeito equivalente (p<0,001); satisfação semelhante em 6-12 meses.
- Müller DS, Grablowitz D, Krames-Juerss A, Worseg A. Lip Augmentation With Saypha LIPS Lidocaine: A Postmarket, Prospective, Open-Label, Randomized Clinical Study. Aesthet Surg J, 2024 — N=114, >90% respondedores em 6 semanas, ainda >40% aos 18 meses.
- Czumbel LM, Farkasdi S, Gede N, et al. Hyaluronic Acid Filler Injection for Lip Augmentation: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Surg, 2021 — meta-análise N=1.228, respondedores 91% (2m), 74% (6m), 46% (12m).
- Stojanovič L, Majdič N. Effectiveness and safety of hyaluronic acid fillers used to enhance overall lip fullness: A systematic review of clinical studies. J Cosmet Dermatol, 2019 — 22 estudos, N=3.965, taxas de resposta 71%-93,2%.
- Sundaram H, Shamban A, Schlessinger J, et al. Efficacy and Safety of a New Resilient Hyaluronic Acid Filler in the Correction of Moderate-to-Severe Dynamic Perioral Rhytides. Dermatol Surg, 2022 — RCT N=202, 80,7% vs. 7,8% respondedores na semana 8; 66% ainda respondedores na semana 52.
- Steenen SA, et al. Head-to-head comparison of 4 hyaluronic acid dermal fillers for lip augmentation: A multicenter randomized, quadruple-blind, controlled clinical trial. J Am Acad Dermatol, 2022/2023 — N=143, nenhum dos 4 géis superior em durabilidade/satisfação/segurança (texto completo em acesso pago; achado corroborado por fontes cruzadas independentes).